Am 26. Mai 2021 hat die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) offiziell die MDD übernommen. Seit 2017 arbeitet ABENA hinter den Kulissen und sorgt dafür, dass alle Medizinprodukte den neuen Anforderungen an Transparenz und Dokumentation gerecht werden.
Daher sind die Produkte, die Sie heute verwenden, dieselben, Sie können jedoch sicher sein, dass alle Ihre ABENA-Produkte den aktuellen Vorschriften entsprechen.
Fakten zur MDR: Standards und Vorschriften für Medizinprodukte
- Seit 2017 befinden sich Hersteller, Importeure und Vertreiber von Medizinprodukten in der sogenannten „Übergangsphase“ und bereiten ihre Produkte auf die Einhaltung der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) von 2017 (Verordnung (EU) 2017/745) vor .
- „Medizinprodukt“ bezeichnet alle Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder anderen Artikel, die vom Hersteller dazu bestimmt sind, allein oder in Kombination für medizinische Zwecke am Menschen verwendet zu werden (aus Artikel 2 der MDR ) . Dazu gehören Inkontinenzprodukte, Bettschutz, Wundversorgung und Handschuhe.
Warum MDR?
MDR soll die Patientensicherheit durch hohe Standards für Transparenz, Dokumentation, Nachverfolgung und Feedback gewährleisten. Die Regulierung medizinischer Geräte ist nichts Neues. Seit 1993 ist die MDD (Medizinprodukterichtlinie) das führende Gremium für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten in Europa.
Da es mehr als 500.000 Arten von Medizinprodukten auf dem EU-Markt gibt, betreffen Sicherheitsvorschriften für Medizinprodukte Millionen von Anwendern in ganz Europa. Mit dem Inkrafttreten der MDR entsprechen die europäische Gesetzgebung und Medizinprodukte nun den neuesten Fortschritten in Wissenschaft, Technologie und Produktsicherheit.
Qualitätssicherungssysteme und aktualisierte technische Dokumentation. MDR sorgt für Ihre Sicherheit, aber wie?
Lesen Sie mehr darüber, wie ABENA die MDR-Standards einhält.
Was bedeutet es, MDR-konform zu sein?
MDR dient Ihrer Sicherheit. Die Regeln werden verschärft und neu bewertet, um die Benutzer von Medizinprodukten durch mehr Transparenz in der gesamten Wertschöpfungskette zu schützen.
Zu den wichtigsten Änderungen, die Transparenz und Patientensicherheit gewährleisten, gehören:
- Verstärkte Dokumentation : Um sicherzustellen, dass Produkte sicher in der Anwendung sind, spielen Dokumentation und Risikoanalyse in der MDR eine größere Rolle.
- Stärkere Feedbacks: Der verstärkte Fokus auf Dokumentation erfordert auch, dass Hersteller aktiv zuhören und auf Verbraucher- und Kundenfeedback reagieren. Es müssen Prozesse vorhanden sein, um Feedback und Beschwerden bei der Neubewertung einer Produktfunktion aktiv zu berücksichtigen.
- Verbesserte Nachverfolgung von Produkten: Die EUDAMED-Datenbank, die zur Nachverfolgung von Produkten entlang der gesamten Wertschöpfungskette vom Hersteller bis zum Endverbraucher verwendet wird, wurde aktualisiert. Es beinhaltet strengere Anforderungen an Dokumentation und Transparenz, einschließlich optimierter Prozesse für den Fall von Produktrückrufen.
Sie müssen nicht alles über MDR wissen – denn wir wissen es
Weil uns die Patientensicherheit am Herzen liegt, ist sie in den fast 50 Jahren, in denen wir im Gesundheitswesen tätig sind, ein fester Bestandteil der Unternehmenskultur von ABENA gewesen. Von der aktiven Zusammenarbeit mit MDD seit 1993 bis zum Einstieg in MDR im Jahr 2021 und der Weiterführung mit dem gleichen hohen Standard, der den aktuellen Vorschriften entspricht.
Bei ABENA helfen wir medizinischem Fachpersonal, die Ausbreitung von Infektionen zu verhindern. Erfahren Sie mehr über Best Practices zur Infektionsprävention
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