Handschuhe | Gesetzgebung
Es kann schwierig sein, die Gesetzgebung zur Kennzeichnung und Klassifizierung von Handschuhen zu verstehen. Verschaffen Sie sich einen kurzen Überblick über die relevanten Richtlinien, Vorschriften und Normen für ABENA Handschuhe.
CE-Kennzeichnung
Das CE-Zeichen weist darauf hin, dass ein Produkt in jedem Land der Europäischen Union legal zum Verkauf angeboten werden darf. Für den Verkauf von Handschuhen in der EU ist eine CE-Kennzeichnung des Produkts erforderlich. Handschuhe können als Medizinprodukt, und/oder als persönliche Schutzausrüstung CE-gekennzeichnet sein. Um als beides gekennzeichnet zu werden, müssen die Handschuhe den unten beschriebenen Richtlinien entsprechen.
Was ist der Unterschied zwischen einem medizinischen Handschuh und einem Schutzhandschuh?
- Ein Medizinprodukt ist definiert als: ein Handschuh, der zur Verwendung im medizinischen Bereich bestimmt ist, um Patient und Benutzer vor Kreuzkontaminationen zu schützen.
- Ein Schutzhandschuh ist definiert als: persönliche Schutzausrüstung, die die Hand oder einen Teil der Hand vor Gefahren schützt.
Medizinische Handschuhe :
Medizinische Handschuhe müssen der Medizinprodukterichtlinie (MDD93/42/EWG) entsprechen. Im Mai 2020 wurde die Richtlinie durch die Verordnung MDR (EU) 2017/745 ersetzt.
Um die Konformität nachzuweisen, werden die Handschuhe derzeit nach mehreren harmonisierten Normen getestet:
EN 455-1 – Medizinische Einmalhandschuhe – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Lochfreiheit
EN 455-2 – Medizinische Einmalhandschuhe – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften.
EN 455-3: Medizinische Einmalhandschuhe – Teil 3: Anforderungen und Prüfungen zur biologischen Bewertung
EN 455-4: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4: Anforderungen und Prüfungen zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer.
Schutzhandschuhe:
Schutzhandschuhe müssen den Anforderungen der Richtlinie für persönliche Schutzausrüstung (89/686/EWG) entsprechen. Produkte, die nach April 2019 hergestellt werden, müssen der PSA-Verordnung (EU) 2016/425 entsprechen.
Zu den für Schutzhandschuhe geltenden Normen gehören:
EN 420:2003+1:2009 Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN ISO 21420:2020 Schutzhandschuhe – Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden
EN 374-1:2016 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen.
EN 374-2:2016 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen – Teil 2: Bestimmung der Durchlässigkeit.
EN 16523-1:2015 Bestimmung der Materialbeständigkeit gegenüber der Permeation durch Chemikalien – Teil 1: Permeation durch flüssige Chemikalien bei kontinuierlichem Kontakt
EN 374-4:2019 Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen. Bestimmung der Beständigkeit gegen Zersetzung durch Chemikalien
EN374-5:2016 Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen
EN 388:2016 Schutzhandschuhe gegen mechanische Risiken.
